Prospecto: información para el paciente

 

Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Lacosamida Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lacosamida Fresenius Kabi
3. Cómo usar Lacosamida Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lacosamida Fresenius Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Lacosamida

Este medicamento contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados

“medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

 

Para qué se utiliza lacosamida

Lacosamida Fresenius Kabi se utiliza:

 

 

No use Lacosamida Fresenius Kabi

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.

• si tiene un cierto tipo de problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

 

No tome este medicamento si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento

con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si

en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico

inmediatamente.

• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es

especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular y flutter

auricular).

• tiene una enfermedad cardiaca grave como insuficiencia cardiaca o ha tenido un infarto de

miocardio.

• se marea o se cae con frecuencia. Lacosamida puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté

acostumbrado a los efectos de este medicamento.

 

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o

farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando este medicamento, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando este medicamento y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

 

Niños

Lacosamida no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas primarias generalizada. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Lacosamida Fresenius Kabi

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes

medicamentos que afectan al corazón, ya que lacosamida también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos.

• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o

electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados

carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.

• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardiaca.

 

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o

farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de lacosamida en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos llamados fluconazol, itraconazol o

ketoconazol.

• un medicamento para el VIH llamado ritonavir.

• los medicamentos para las infecciones bacterianas llamados claritromicina o rifampicina.

• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de San Juan.

 

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o

farmacéutico antes de tomar lacosamida.

 

Uso de Lacosamida Fresenius Kabi con alcohol

Como medida de seguridad no utilice este medicamento con alcohol.

 

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda tomar lacosamida si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.

Además, se desconoce si lacosamida pasa a la leche materna.

Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudarán a decidir si debe tomar lacosamida o no.

 

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las

convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

 

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que lacosamida puede producir mareo o visión borrosa.

 

Lacosamida Fresenius Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de Lacosamida Fresenius Kabi

• El tratamiento con este medicamento puede iniciarse:

• tomando el medicamento por vía oral o bien
• administrado en forma de perfusión intravenosa (lo que a veces se denomina perfusión IV) con la que el médico o la enfermera le administra el medicamento en una vena. La administración dura de 15 a 60 minutos.

• La perfusión IV normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por vía oral.
• Su médico decidirá durante cuantos días se le administrarán perfusiones. Se tiene experiencia de la administración de perfusiones de lacosamida dos veces al día durante hasta 5 días. Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles lacosamida comprimidos y jarabe.

 

Cuando cambie la perfusión para comenzar a tomar el medicamento por vía oral o viceversa, la cantidad total que tomará al día y la frecuencia de la toma seguirán siendo las mismas.

• Utilice lacosamida dos veces al día (con un intervalo de aproximadamente 12 horas).
• Intente utilizarlo más o menos a la misma hora cada día.

 

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de edad y de peso. Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

 

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando use lacosamida solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

El tratamiento con lacosamida también puede comenzar con una dosis de 100 mg de lacosamida dos veces al día.

Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

 

Cuando tome lacosamida con otros medicamentos antiepilépticos:

La dosis de inicio habitual es 50 mg dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que

alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.

Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de lacosamida con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.

 

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

- En el tratamiento de las crisis de inicio parcial: obsérvese que lacosamida no está recomendada para niños menores de 2 años de edad.

- En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: obsérvese que lacosamida no está recomdada para niños menores de 4 años de edad.

 

Cuando use lacosamida solo

• Su médico decidirá la dosis de lacosamida de acuerdo a su peso corporal.
• La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada. Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

 

A usar dos veces al día, para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg menos de 40 kg

Peso	Semana 1 Dosis de inicio: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 0,5 ml/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

 

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg:

Peso	Semana 1 Dosis de inicio: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml

 

Cuando use lacosamida con otros medicamentos antiepilépticos

• Su médico decidirá la dosis de lacosamida de acuerdo a su peso corporal.
• Para los niños y adolescentes que pesan de 10 kg a menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 ml), por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día cada semana en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada. Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

 

A usar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 kg a menos de 20 kg

Peso	Semana 1 Dosis de inicio: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 0,5 ml/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml

 

 

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg:

Peso	Semana 1 Dosis de inicio: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml

 

A usar dos veces al día, para adolescentes y niños que pesan de 30 kg a menos de 50 kg

Peso	Semana 1 Dosis de inicio: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 ml/kg
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

 

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Fresenius Kabi

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con este medicamento, le disminuirán la dosis paso a paso. Esto es para evitar que la epilepsia aparezca otra vez o empeore.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, lacosamida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

 

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;

• Sentirse mareado o enfermo (náuseas);

• Visión doble (diplopía).

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);

• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;

• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;

• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;

• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;

• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;

• Estar mareado (vómitos), tener la boca seca, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el

estómago o en el intestino, diarrea;

• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;

• Ruido en los oídos como zumbido o silbido;

• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;

• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);

• Picor, erupción.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la

actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);

• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;

• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;

• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño

hepático;

• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico

inmediatamente;

• Sentirse enfadado o agitado;

• Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad;

• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies,

tobillos o de las zonas bajas de las piernas;

• Desmayo.

• Movimientos involuntarios anómalos (disquinesia).

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);

• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo

normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de

glóbulos blancos (agranulocitosis);

• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas

pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar

(ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles

de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);

• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de

la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa

descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica):

• Convulsiones.

 

Otros efectos adversos de la administración intravenosa

Se pueden producir reacciones adversas locales.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•              Dolor o malestar en el lugar de la inyección o irritación.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•              enrojecimiento en el lugar de la inyección.

 

Otros efectos adversos en niños

 

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

 

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarse directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

 

Cada vial de Lacosamida Fresenius Kabi solución para perfusión debe utilizarse una sola vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse.

 

Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes, libres de partículas y sin cambio de color.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lacosamida Fresenius Kabi

•             El principio activo es lacosamida.

1 ml de  solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.

1 vial contiene 20 ml de  solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.

•             Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico 0,86%, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG es una solución transaparente e incolora.

Lacosamida Fresenius Kabi solución para perfusión está disponible en envases de 1, 5 y 10 viales. Cada vial contiene 20 ml de solución para perfusión.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemania

 

o

 

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465-157,

Portugal

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Cada vial de Lacosamida Fresenius Kabi solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso). La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).

 

Lacosamida Fresenius Kabi solución para perfusión se puede administrar sin dilución adicional, o se puede diluir con las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución Ringer lactato.

 

La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 7 días a temperaturas de

hasta 25 ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas (PVC o No-PVC).

 

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.