SOMATOSTATINA ACCORD 0.25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
| ATC: Somatostatina |
| PA: Somatostatina |
Envases
- Env. con 1 amp. de 2 ml
- EFG: Medicamento genérico
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 901777
- EAN13: 8470009017774
- Conservar en frío: No
- Env. con 25 ampollas + 25 ampollas de disolvente
- EFG: Medicamento genérico
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 623538
- EAN13: 8470006235386
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Somatostatina Accord 0,25 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG
Cada ampolla de polvo liofilizado contiene 0,25 mg de somatostatina base (como acetato hidratado).
Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de solución de cloruro sódico 0,9 %.
Somatostatina Accord3 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG
Cada ampolla de polvo liofilizado contiene 3 mg de somatostatina base (como acetato hidratado).
Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de solución de cloruro sódico 0,9 %
Para consultar lista completa de excipientes ver sección 6.1
.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
La ampolla de polvo contiene un liofilizado de color blanco.
La ampolla de disolvente contiene una solución incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
- Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberá aplicarse en todo caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía…) a las que completa pero no reemplaza.
- Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml al día.
4.2 - Posología y administración de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Asimismo, debe evitarse la administración durante los periodos de embarazo, parto y lactancia (ver sección 4.6.).
4.4 - Advertencias y Precauciones de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Somatostatina Accord es un medicamento de uso hospitalario.
Se debe administrar la mitad de la dosis recomendada a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min).
Los pacientes bajo tratamiento con Somatostatina Accord deben mantenerse bajo observación médica estricta. La perfusión debe administrarse de manera lenta y continua, durante al menos 1 minuto. Al comienzo de la perfusión, puede producirse hipoglucemia, posiblemente seguida 2 o 3 horas después de un aumento de la glucemia, debido a la alteración en el balance de las hormonas contrarreguladoras, insulina y glucagón. Por esta razón, los niveles de glucosa sanguínea se deben controlar cada 4 a 6 horas.
Se recomienda precaución en el caso de la administración simultánea de cualquier forma de azúcar (ver sección 4.5.)
La somatostatina puede incluir los siguientes efectos cardiovasculares de tipo farmacodinámicos: hipertensión sistémica transitoria, reducción transitoria del gasto cardiaco, aumento de la presión arterial pulmonar, aumento de la presión venosa central, hipotensión sistémica, bradicardia, bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV).
Por consiguiente, se debe monitorizar los signos vitales del paciente durante la fase inicial de la administración de somatostatina, especialmente después de la inyección de un bolo. Debe prestarse atención en pacientes con un estatus cardiovascular comprometido o historia de arritmia cardiaca, quienes pueden ser capaces de compensar estos efectos.
Se recomienda la realización de chequeos regulares de la función renal y de los electrolitos plasmáticos ya que durante el tratamiento con somatostatina disminuye el porcentaje de filtración glomerular, el flujo de orina y los niveles plasmáticos de sodio.
La somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes.
Somatostatina Accord también inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales como la somatotropina, la corticotropina (ACTH), la gastrina, la insulina y el glucagón, al igual que las secreciones gástricas y pancreáticas, tanto endocrinas como exocrinas.
La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote , especialmente en pacientes tratados por fístulas. Por lo tanto, después de la curación de la fístula, solo se debe administrar la mitad de la dosis en perfusión en las 48 h siguientes, con el objeto de prevenir un posible efecto rebote.
Se debe tener en cuenta, durante el seguimiento de los pacientes después de la interrupción del tratamiento los efectos de la somatostatina sobre los signos vitales, glucemia y función renal.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Teniendo en cuenta el amplio rango de efectos farmacodinámicos de la somatostatina sobre varios sistemas de regulación, hay posibilidad de muchas interacciones farmacodinámicas.
Las interacciones farmacodinámicas con posible relevancia clínica que se han observado con los fármacos que también influyen en la regulación de la glucosa plasmática, el nivel de renina plasmática y de la presión arterial, ha demostrado que la somatostatina puede modificar los efectos de estos fármacos sobre estos parámetros.
La administración simultánea de cualquier forma de azúcar (incluyendo solución de glucosa, solución de fructosa o nutrición parenteral total) favorece las alteraciones glucémicas y requieren una más estrecha monitorización de la glucosa sanguínea. Se puede requerir la administración de insulina.
Se han descrito algunos casos de sinergia con cimetidina.
Prolonga el efecto hipnótico de los barbitúricos y potencia la acción del pentetrazol por lo que no debe administrarse junto con dichos fármacos, sino que deben suspenderse los tratamientos ya iniciados.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
La somatostatina por su acción inhibidora sobre la secreción de la hormona del crecimiento, está contraindicada en el embarazo, durante el parto y la lactancia. Cuando una madre en periodo de lactancia requiera del tratamiento con somatostatina, deberá interrumpirse la lactancia natural.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado espontáneamente. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia como sigue: muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1000 a <1/100; rara ≥1/10000 a <1/1000; a ≥1/1000; muy rara <1/10000; desconocida, no se puede determinar con los datos disponibles. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: bradicardia
Desconocida: bloqueo auriculoventricular, arritmia, extrasístole ventricular
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: dolor abdominal, nauseas
Poco frecuentes: diarrea
Desconocido: vómitos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: hiperglucemia
Poco frecuentes: hipoglucemia
Trastornos vasculares:
Frecuentes: sofocos
Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
La interrupción brusca de la perfusión continua, puede causar un efecto rebote de la enfermedad tratada, especialmente en pacientes tratados de las fístulas pancreáticas secretoras.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).
4.9 - Sobredosificación de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Síntomas
Los casos notificados de sobredosis con somatostatina no revelaron otros riesgos de seguridad que los efectos adversos observados a las dosis recomendadas.
Tratamiento de la sobredosis
Se recomienda en caso de sobredosis de somatostatina, la monitorización estrecha del nivel de glucosa en sangre, de los parámetros cardiovasculares, de la función renal y de los electrolitos plasmáticos.
Después de la interrupción de la perfusión intravenosa de somatostatina administrada a dosis terapéutica, la semivida de la somatostatina en sangre es de 2 minutos.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático, no se conoce un antídoto específico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la hormona de crecimiento
Código ATC: H01CB01
Somatostatina Accord contiene como principio activo somatostatina base (en forma de acetato hidratado), un péptido de origen sintético formado por 14 aminoácidos, de idéntica estructura que la hormona natural. La somatostatina inhibe la hormona del crecimiento.
Diversos estudios farmacológicos confirman la acción inhibitoria que somatostatina ejerce a nivel de la liberación de la hormona del crecimiento, motilidad intestinal, secreción de ácido clorhídrico, pepsina, liberación de gastrina, secreción pancreática exocrina, liberación estimulada de secretina y colecistoquinina-pancreozimina, y secreción basal y estimulada de glucagón e insulina. La perfusión de Somatostatina puede reducir el flujo esplácnico hasta valores de un 30%.
Todas estas propiedades han sido estudiadas como posibles aplicaciones en terapéutica, obteniéndose resultados positivos en el control de las hemorragias gastroduodenales.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Tras la administración intravenosa de somatostatina, los niveles de fármaco en sangre descienden muy rápidamente; ello se debe sobretodo a la degradación enzimática que experimenta (acción de amino y endopeptidasas).
Somatostatina tiene una semivida plasmática de unos 2 minutos (1,1 a 3 minutos), por lo cual es preciso administrarla mediante perfusión continua y a velocidad constante. Los niveles se estabilizan no más allá de los 15 minutos y las concentraciones medias obtenidas dependen de la velocidad de la perfusión. Cuando se administra a las dosis usuales recomendadas (250 microgramos/hora), estos niveles varían entre 300 y 3000 picogramos/ml.
La insuficiencia hepática no parece influenciar sustancialmente el aclaramiento metabólico de la Somatostatina, mientras que la insuficiencia renal si lo hace.
La cinética es similar en pacientes diabéticos no obesos y no insulinodependientes, y en voluntarios sanos.
La administración subcutánea proporciona niveles sanguíneos muy bajos de somatostatina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Mutagénesis: Estudios realizados en animales de experimentación, demostraron que somatostatina no tiene potencial mutagénico.
Carcinogénesis: No se han completado los estudios a largo plazo que evalúen la carcinogenicidad en animales.
Alteraciones de la fertilidad: No se han realizado estudios específicos en este sentido debido a la corta duración del tratamiento en el hombre. Los objetivos terapéuticos y la corta semivida de este péptido natural no dan lugar a su acumulación.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Excipientes del polvo liofilizado: No contiene excipientes.
Excipientes de la ampolla de disolvente: Contiene:
- cloruro sódico
- agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Este medicamento es inestable a pH alcalino, por lo cual se evitará su disolución en soluciones con pH superior a 7,5.
6.3 - Período de validez de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
2 años.
Periodo de reconstitución:
La solución reconstituida debe utilizarse EN LAS 24 HORAS SIGUIENTES A SU PREPARACIÓN.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Estabilidad en uso: Una vez reconstituida la solución DEBE CONSERVARSE A TEMPERATURA NO SUPERIOR A 25ºC, MANTENIDA EN SU ENVASE ORIGINAL Y PROTEGIDA DE LA LUZ.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
Somatostatina Accord 3 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG se presenta en:
1 ampolla de vidrio transparente tipo I con polvo liofilizado y 1 ampolla de vidrio transparente tipo I con disolvente.
El envase normal contiene 1 ampolla con polvo liofilizado y 1 ampolla de disolvente.
El envase clínico consta de 25 ampollas con polvo liofilizado conjuntamente con 25 ampollas de disolvente.
Somatostatina Accord 0,25 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG se presenta en:
1 ampolla de vidrio transparente tipo I con polvo liofilizado y 1 ampolla de vidrio transparente tipo I con disolvente.
El envase normal contiene 1 ampolla con polvo liofilizado y 1 ampolla de disolvente.
El envase clínico consta de 25 ampollas con polvo liofilizado conjuntamente con 25 ampollas de disolvente.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SOMATOSTATINA ACCORD 0,25 mg Polvo y disolv. para sol. para perfus.
- El polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de suero fisiológico inmediatamente antes de su uso. No se precisan instrucciones especiales de manipulación, más que las propias de cualquier forma inyectable.
- Esta solución se debe inyectar en la botella de perfusión.
- Ajustar la velocidad de perfusión al ritmo prescrito.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Somatostatina Accord 0,25 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG: 63321
Somatostatina Accord 3 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG: 63320
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Somatostatina Accord 0,25 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG: /
Fecha de la primera autorización: 28.08.2000
Fecha de la última renovación: Marzo 2010
Somatostatina Accord 3 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG:
Fecha de la primera autorización: 28.08.2000
Fecha de la última renovación: Marzo 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2014
