VISCOTEARS 2 mg/g GEL OFTALMICO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de gel oftálmico contiene 2 mg de carbómero.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico.
Viscotears es un gel líquido estéril, translúcido e incoloro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Viscotears está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular en adultos.
4.2 - Posología y administración de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
4.3 - Contraindicaciones de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Administrar únicamente por vía oftálmica.
La punta del envase no debe entrar en contacto con ninguna superficie incluyendo el ojo, ya que puede provocar una lesión en el ojo y el gel puede contaminarse.
Durante la instilación de Viscotears no se deben llevar puestas las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Viscotears contiene el conservante cetrimida, que puede alterar el color de las lentes de contacto blandas y que por ser irritante puede causar dermatitis de contacto. En caso de un tratamiento prolongado del ojo seco, el paciente debe consultar al médico.
En caso de inflamación del iris o enfermedades cornéales, se debe determinar la posibilidad o no del uso de Viscotears como tratamiento.
Si se produce dolor ocular, cambios en la visión, irritación ocular, enrojecimiento persistente o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 3 días, el tratamiento se debe interrumpir y hacer una nueva evaluación clínica.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
No se conocen interacciones con Viscotears
4.6 - Embarazo y Lactancia de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Ninguna recomendación especial
Embarazo
No hay datos relativos al uso de carbómero en mujeres embarazadas. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carbómero es insignificante. Adicionalmente, el carbómero ejerce un efecto protector de la superficie del ojo y no es farmacológicamente activo. Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el carbómero o alguno de los otros componentes de Viscotears se excretan en la leche materna. Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carbómero en madres en período de lactancia es insignificante. Adicionalmente, el carbómero ejerce un efecto protector de la superficie del ojo y no es farmacológicamente activo. Este medicamento se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento que indiquen que pueda afectar a la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier otro medicamento oftálmico, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante ensayos clínicos fueron visión borrosa en un 11% de los pacientes y costra en margen de párpado ocurriendo en un 7,79% de los pacientes.
Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con carbómero y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se han observado otras reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
| Sistema de Clasificación de Órganos | Reacciones adversas Término preferido MedDRA |
| Trastornos oculares | Muy frecuentes: visión borrosa. Frecuentes: molestia ocular, costra en margen de párpado, irritación ocular. Poco frecuentes: edema periorbital, edema conjuntival, dolor ocular, prurito en el ojo, hiperemia ocular, lagrimeo aumentado. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes: dermatitis de contacto. |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida: hipersensibilidad. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Debido a las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este producto ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Otros oftalmológicos; lágrimas artificiales y otros productos, código ATC: S01XA20.
Viscotears no contiene ningún principio activo con acción farmacológica. Viscotears contiene carbómero 980. Tras la instilación local, el gel se extiende rápidamente por la conjuntiva y la córnea y forma una película lubricante con un tiempo de contacto prolongado. De esta forma se protege la superficie del ojo contra la desecación, favoreciendo la regresión de lesiones epiteliales corneales y conjuntivales asociadas con el ojo seco.
En un estudio llevado a cabo con 30 voluntarios sanos se determinaron los tiempos de retención de Viscotears y de un sustituto de la lágrima convencional basado en polivinilalcohol, mediante tinción con fluoresceína. Los tiempos de retención fueron de aproximadamente 16 minutos para Viscotears y de aproximadamente 2 minutos para el colirio de lágrima artificial convencional. La mejora de la estabilidad de la película lagrimal se mantuvo durante un periodo de hasta 6 horas.
Los datos procedentes de ensayos clínicos en voluntarios sanos, pacientes con sequedad ocular y pacientes en cuidados intensivos o durante una intervención quirúrgica, sugieren que Viscotears mejora la estabilidad de la película lagrimal y prolonga el tiempo de rotura lagrimal (BUT).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
No se dispone de estudios farmacocinéticos controlados en humanos ni en animales. Sin embargo, debido al elevado peso molecular del carbómero (4 millones Daltons), no se espera la absorción o acumulación en los tejidos oculares.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Todos los componentes de Viscotears son de uso bien establecido. El extenso uso de estos compuestos no revela ningún riesgo especial en humanos en relación con la seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. La administración ocular repetida en los estudios en animales no mostró ningún efecto perjudicial.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Cetrimida
Sorbitol (E-420)
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
No procede.
6.3 - Período de validez de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Tubo sin abrir: 3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura del tubo.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
No conservar a temperatura superior a 25?C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Tubo laminado con cánula y cierre que contiene 10 g de gel líquido.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VISCOTEARS 2 mg/g Gel oftálmico
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlín
Alemania
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.886
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
21 Noviembre 1995 / 01 Noviembre 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.
