Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anuncia que Taltz® (ixekizumab) ha logrado el objetivo primario y los principales objetivos secundarios del estudio SPIRIT-H2H, un ensayo clínico en fase 3b/4 que evalúa la eficacia y la seguridad de Taltz® frente a Humira® (adalimumab) en pacientes con artritis psoriásica activa (APs) que no han recibido previamente fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs por sus siglas en inglés). SPIRIT-H2H es el el primer estudio comparativo de eficacia y seguridad de gran tamaño realizado para APs activa. Este ensayo abierto, aleatorizado y controlado es el primer y único estudio comparativo que utiliza la dosis aprobada en ficha técnica tanto para Taltz® como para Humira® e incluye DMARDs convencionales concomitantes.

A las 24 semanas, los pacientes tratados con Taltz® alcanzaron el objetivo primario de superioridad en la mejoría en los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa frente a Humira®. Se valoró la proporción de pacientes que lograron simultáneamente una reducción de al menos un 50% en la actividad de la enfermedad, según la definición del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR50), así como un aclaramiento total de la piel medido por el Índice de Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI100). Además, Taltz® también alcanzó los principales objetivos secundarios del estudio.

"Los resultados positivos del ensayo SPIRIT-H2H refuerzan el hecho de que Taltz® trata eficazmente los signos y síntomas debilitantes de la artritis psoriásica activa a la vez que consigue un aclaramiento de la piel ", dijo el Dr. Lotus Mallbris, Vicepresidente de Desarrollo Inmunológico de Lilly. "Estos resultados demuestran que Taltz® puede ser utilizado como tratamiento biológico en primera línea para pacientes con artritis psoriásica activa."

La Comisión Europea aprobó en enero 2018 el uso de ixekizumab (Taltz®), en monoterapia o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han respondido de manera inadecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)¹, y esta indicación ya está disponible en España.

Un total de 566 pacientes con APs activa fueron reclutados para evaluar la eficacia y seguridad de Taltz® en comparación con Humira®. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir Taltz® en la dosis aprobada (dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada cuatro semanas), o Humira® (40 mg cada dos semanas) durante un total de 52 semanas, con un primer análisis realizado a la 24 semanas. Los pacientes que cumplían con los criterios de psoriasis en placa de moderada a grave recibieron la dosis aprobada de Taltz® (dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada dos semanas, desde la semana 2 hasta la semana 12 y cada cuatro semanas a partir de entonces) o Humira® (dosis inicial de 80 mg seguida de 40 mg cada dos semanas, una semana después de la dosis inicial).

"En el ensayo SPIRIT-H2H, Taltz® demostró superioridad en la mejora de la artritis psoriásica activa en comparación con Humira®", dijo el Dr. Philip Mease, Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health and University of Washington. "Este estudio ayudará a aumentar la conciencia y a mejorar las conversaciones entre los pacientes y sus médicos sobre las opciones de tratamiento para la artritis psoriásica activa".

El perfil de seguridad de Taltz® en el estudio SPIRIT-H2H se ajustó a los resultados previamente obtenidos. No se detectaron nuevos problemas de seguridad.

Lilly tiene previsto presentar datos detallados del estudio SPIRIT-H2H para su divulgación en reuniones y revistas científicas en 2019.

Sobre el estudio SPIRIT-H2H

El SPIRIT-H2H es un estudio en fase 3b/4, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con una evaluación cegada de los resultados, que evalúa la eficacia y seguridad de Taltz® frente a Humira®, durante un período de 52 semanas, en pacientes que no han recibido previamente fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. El objetivo principal del estudio fue conseguir, de manera simultánea, respuesta ACR50 y PASI100 en la semana 24. Este objetivo primario suponer un enfoque innovador que mide de forma exhaustiva las mejoras clínicamente significativas en múltiples aspectos de la artritis psoriásica. Por otro lado, los objetivos secundarios principales fueron la demostración de no inferioridad en ACR50 y superioridad en PASI100 de Taltz® frente a Humira®. En el estudio se incluyeron pacientes con APs activa y psoriasis en placas, en al menos un 3% de la superficie corporal, que tuvieron una respuesta inadecuada a, al menos, un DMARD convencional.

Sobre Ixekizumab (Taltz^®)

Ixekizumab (Taltz®) es un anticuerpo monoclonal que se une de manera selectiva con la citoquina interleuquina 17A (IL-17A) e inhibe su interacción con el receptor de IL-17.1 La interleuquina IL-17A es una citoquina de origen natural que está implicada en las respuestas inflamatorias e inmunes normales. Ixekizumab inhibe la liberación de citoquinas y quimioquinas pro-inflamatorias.

Sobre la artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una forma crónica y progresiva de artritis inflamatoria que puede causar hinchazón, rigidez y dolor en y alrededor de las articulaciones y deterioro de la función física.² Se produce cuando un sistema inmunológico hiperactivo envía señales defectuosas que causan inflamación, dando lugar a articulaciones y tendones hinchados y dolorosos.² La artritis psoriásica puede afecta a las articulaciones periféricas de los brazos y las piernas (codos, muñecas, manos y pies).¹ Si no se trata, la artritis psoriásica puede causar daño permanente en las articulaciones.² La artritis psoriásica es una de las principales comorbilidades de la psoriasis, y afecta hasta el 30% de los pacientes con psoriasis.²

P-LLY

Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro sobre ixekizumab (como se define en la Ley de Reforma de Seguridad Privada y Litigación de 1995) para su uso en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave y artritis psoriásica activa, en base a las expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos sustanciales e incertidumbres en el proceso de desarrollo y comercialización. Entre otras cosas no se puede garantizar que ixekizumab recibirá las aprobaciones reguladoras adicionales o que llegue a ser comercializado con éxito.

Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte Formulario 10-K de Lilly y el Formulario 10-Q presentados por Lilly ante la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos (SEC). En el respeto de la normativa vigente, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar declaraciones de futuro.

Referencias:

^[1] Ficha Técnica de Taltz®, 2017

² Ritchlin C, et. al. Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2017;376:957-70

Fuente: Atrevia