La compañía XBiotech Inc. ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para un ensayo clínico de fase II para investigar el fármaco candidato Natrunix en pacientes con artritis reumatoide (AR). La empresa biotecnológica confía en que Natrunix podría revolucionar el tratamiento de esta enfermedad.
El estudio compara dos dosis de Natrunix con placebo
El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia de Natrunix en comparación con placebo en pacientes que ya reciben un tratamiento insuficiente con metotrexato (MTX). En total, 210 pacientes se aleatorizarán en tres grupos, incluyendo dos grupos de Natrunix con diferentes dosis y un grupo placebo. La gravedad de la enfermedad se evaluará según la escala de evaluación del Colegio Americano de Reumatología (ACR), y además se monitoreará la reducción del dolor, el número de articulaciones dolorosas o hinchadas y la actividad general de la enfermedad de los participantes en el estudio. El estudio finalizará después de 12 ciclos de terapia y seguimiento.
¿Cómo funciona Natrunix?
El preparado Natrunix contiene un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente contra la interleucina-1α (IL-1α). La IL-1α desempeña un papel central en enfermedades crónicas como la artritis reumatoide. El sustancia mensajera puede estar involucrada en la degradación de la sinovia articular, la remodelación ósea, el dolor y la inflamación en la articulación reumatoide.
Los anticuerpos IL1 disponibles actualmente en el mercado inhiben tanto la actividad de IL-1α como la de IL-1ß. Según XBiotech, Natrunix es el único candidato que se centra exclusivamente en la actividad de IL-1α y la neutraliza [1].
Proceso de desarrollo especial
El anticuerpo IL1α de Natrunix se obtuvo mediante un proceso especial. A diferencia de otros anticuerpos humanos que generalmente se generan in vitro mediante ingeniería genética, el anticuerpo de Natrunix proviene realmente del ser humano. XBiotech ha desarrollado una tecnología especial (True Human Technology) para identificar anticuerpos raros en la sangre de donantes potencialmente adecuados para el tratamiento de enfermedades. Las células leucocitarias productoras de anticuerpos de la persona en cuestión pueden luego ser aisladas y el gen correspondiente que produjo el anticuerpo nativo puede ser obtenido mediante una tecnología de clonación genética [1,2].
¿Nueva esperanza para los pacientes de RA?
La aprobación de la Fase II por parte de la FDA es un hito importante para XBiotech y ofrece nuevas esperanzas para los pacientes con artritis reumatoide. Los resultados de este estudio podrían abrir el camino para un tratamiento más eficaz de esta enfermedad y mejorar la vida de muchas personas [1].
Autor: Janina Seiffert
Fecha: 13.06.2023
Fuente:
- XBiotech, Comunicado de prensa: FDA Authorizes Phase II Study for Natrunix in Rheumatoid Arthritis Patients, 22 de mayo de 2023
- XBiotech, True Human Technology, última consulta el 13 de junio de 2023
