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Investigaciones clínicas con productos sanitarios
VADEMECUM - 18/05/2022 LEGISLACIÓNActualización de la información publicada por la AEMPS
Fecha de actualización: 09 de mayo de 2022 Punto de contacto en la AEMPS para las investigaciones clínicas con productos sanitarios María Concepción Rodríguez Mateos Jefe de Servicio Subdirección General de Productos Sanitarios Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) C/ CAMPEZO, 1 P. Empresarial LAS MERCEDES, Edificio 8 28022 – Madrid ESPAÑA (SPAIN) Tel.: +34 91 822 52 70 Fax.: +34 91 822 52 89 Correo electrónico (e-mail): psinvclinic@aemps.es Legislación sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios NEOPS Investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE v 1.2.9 · Información relativa a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) Estos son los Comités responsables de evaluar los estudios clínicos con medicamentos o con productos sanitarios. Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2021, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios que incorpora ciertos cambios en relación a los requerimientos, tramitación, notificación y autorización de las solicitudes de investigaciones clínicas de estos productos. Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2022, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro debido a que va a haber ciertos cambios en relación a los requerimientos relacionados con los estudios del funcionamiento llevados a cabo con estos productos. Instrucciones y formularios Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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