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La AEMPS publica unas nuevas instrucciones para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España
VADEMECUM - 10/02/2023 LEGISLACIÓNEstas instrucciones contienen información sobre los aspectos prácticos para la aplicación de la nueva legislación de productos sanitarios en relación a las investigaciones clínicas.
Fecha de publicación: 02 de febrero de 2023 Categoría: productos sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha renovado recientemente el procedimiento de solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios, para cumplir con lo establecido en el Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, que entró en aplicación el 26 de mayo de 2021. Por ello, la AEMPS ha publicado en su página web unas nuevas instrucciones destinadas a los promotores de investigaciones clínicas con productos sanitarios, en las que se aclaran los diferentes tipos de investigaciones clínicas con estos productos y los requisitos aplicables a cada una de ellas, además de otros requerimientos nacionales. La información se actualizará en función de la experiencia adquirida y de las guías publicadas a nivel europeo. Asimismo, estas instrucciones describen el proceso para la solicitud de autorización de aquellas investigaciones que lo requieran, junto con el listado de documentos y la información que debe acompañar a la misma. Se incluyen, además, los siguientes anexos:
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) |
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