EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL
| ATC: Valerianae radix |
| PA: Valeriana exto seco |
| EXC: Glicerol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
64,8 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Valeriana officinalis L con una relación raíz/extracto de (7,14-8,33:1) (equivalente a 462,6-539,7 mg de raíz de Valeriana).
Excipientes: Glicerol (E-422) y Agua destilada ......... c.s.p.
(1 ml = 20 gotas)
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.
4.2 - Posología y administración de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
4.3 - Contraindicaciones de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
En caso de alergia o hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Por su contenido en glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
- Los datos sobre interacciones farmacológicas de la raíz de Valeriana officinalis con otros medicamentos son limitados. No se han observado interaciones clínicamente relevantes con drogas metabolizadas por el CYP 2D6, CYP 3, CYP3A4/5, CYP 1A2 ó CYP 2E1.
- Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.
- EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 - Reacciones Adversas de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
- Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.
- A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
4.9 - Sobredosificación de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, los cuales han sido ampliamente reconocidos empíricamente, han sido confirmados en test preclínicos y estudios clínicos controlados. La administración oral de extractos secos de raíz de valeriana preparados con etanol/agua (ethanol max. 70% (V/V) a la dosis recomendada ha demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden ser atribuidos con certeza a ningún constituyente conocido. Varios mecanismos de acción que posiblemente contribuyen al efecto clínico han sido identificados en diversos constituyentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides) e incluyen interacciones con el sistema GABA agonista del receptor A1 adenosina y enlazado con el receptor 5-HT1A.
Grupo farmacoterapéutico: Otros Hipnóticos y Sedantes Código ATC: N05C M09.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.
Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Glicerol (E-422) y Agua destilada.
6.2 - Incompatibilidades de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Conservar en el envase original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Frascos de vidrio topacio tipo III.
Contenido: 50 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EXTRACTO DE VALERIANA SORIA NATURAL 64,8 mg/ml Gotas orales
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea Nº 1.
Garray, Soria. (España).
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg: 62.889
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
24 de enero de 2000.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2009.
