DIGESMINT TISANA   

ATC: Anís frutos + glycyrrhiza glabra raíz + menta, hoja
PA: Anís frutos, Menta, hoja, Glycyrrhiza glabra raíz

Envases

  • Env. con 20
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  697421
  • EAN13:  8470006974216
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada bolsa/filtro contiene los siguientes principios activos:

Hojas de Mentha x piperita L (Menta)…….. 0,608 g.

(Contenido en aceite esencial > 9 ml/kg)

Frutos de Pimpinella anisum L (Anís)……... 0,496 g.

(Contenido en aceite esencial > 20 ml/kg)

Raíz de Glycyrrhiza glabra L (Regaliz)……. 0,496 g.

(Contenido en ácido glicirrícico > 4,0 %)

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Tisana

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

Medicamento tradicional de plantas para el alivio sintomático de trastornos digestivos tales como dispepsia y flatulencia. Basado exclusivamente en su uso tradicional.

 

Digesmint está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a Apiaceas (Umbelliferas) (alcaravea, apio, coriandro, eneldo e hinojo) o a mentol y anetol.

 

Alteraciones cardiovasculares como hipertensión, trastornos renales, trastornos del hígado colestáticos o inflamatorios, hipocaliemia y obesidad severa.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a la falta de experiencia disponible.

 

Pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez), deberían evitar las preparaciones de hoja de menta ya que puede aumentar la acidez.

 

Pacientes con cálculos biliares y cualquier otra alteración biliar, deberían ser cautelosos con el uso de preparaciones de hoja de menta.

 

La dosis diaria máxima de 15 g de raíz de regaliz no debería excederse nunca.

 

Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, debería consultarse a un médico o farmacéutico.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

Hipocaliemia (resultado del uso excesivo de raíz de regaliz) puede potenciar la acción de glucósidos cardíacos e interactuar con drogas antiarrítmicas o con drogas que inducen reversión a ritmo sinusal (por ejemplo quinidina). El uso concomitante con otras drogas que inducen hipocaliemia (por ejemplo tiazida o diuréticos de asa, adrenocorticosteroides y laxantes estimulantes), puede agravar el desequilibrio electrolítico.

 

Se ha informado de que el ácido glicirrícico disminuye el aclaramiento del plasma e incrementa el AUC de prednisolona, y que potencia la actividad de hidrocortisona en la piel humana.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

No hay datos sobre como afecta a la fertilidad.

 

La raíz de regaliz ha mostrado toxicidad reproductiva en animales de experimentación (ver sección 5.3. Datos preclínicos de seguridad).

 

La seguridad durante el embarazo y lactancia no está bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante embarazo y lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

Por la presencia de menta, puede empeorar el reflujo gastroesofágico e incrementar la acidez.

Pueden aparecer reacciones alérgicas al anís que afectan a la piel o al sistema respiratorio. La frecuencia no se conoce.

 

La toma elevada de regaliz puede producir desequilibrio electrolítico (hipertensión, edema, etc).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

El uso prolongado de dosis excesivas de regaliz (preparaciones equivalentes a más de 20 g de raíz de regaliz al día), puede causar hipermineralocorticoidismo con varios síntomas clínicos desde hipertensión, dolor de cabeza, letargo, edema y debilidad muscular, a parálisis temporal, encefalopatía hipertensiva y retinopatía, y fallo del corazón o paro cardiaco. También se ha informado de casos poco frecuentes de hiperprolactinemia.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

Grupo farmacoterapéutico: A03AX. Otros agentes contra padecimientos funcionales del estómago.

 

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.

 

En estudios sobre desarrollo de toxicidad, la glicirricina (sales de amonio) presentó cierta embiotoxicidad en fetos de ratas en desarrollo, pero los efectos fetales fueron considerados menores. Estos efectos se presentaron a dosis de 100 y 250 mg/kg de glicirricina amónica del día 7º al 20º de embarazo (anomalías de tejidos blandos, principalmente renales y hemorragias externas) y a dosis de 1000 mg/kg de ácido 18β-glicirretínico desde el día 13 de gestación (reducción significativa en el contenido del cuerpo laminar de los pulmones y reducción en el número del cuerpo laminar alveolar y acúmulos de surfactantes, pero aparentemente no incrementa el ratio de malformación o de muerte fetal)

 

Los resultados de estudios no clínicos mostraron un débil potencial mutagénico de anetol.

 

No se han realizado tests sobre toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad, con hoja de Menta piperita ni con raíz de Glycyrrhiza glabra.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

Ninguno.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

Este medicamento se presenta en envase de cartón conteniendo 20 bolsas/filtro para infusión en sobres de polipropileno.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DIGESMINT 608/496/496 mg Tisana

No procede.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Soria Natural, S.A.

Polígono La Sacea Nº 1.

Garray (Soria).

Tel: 975252046

Fax: 975252267

e-mail: [email protected]

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

77334

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25/Marzo/2013

Fecha de la última renovación: 19/Junio/2017

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03/2019

14/06/2024