CRATAESOR 400 MG CAPSULAS
| ATC: Espino blanco, sumidad florida |
| PA: Crataegus oxyacantha flores |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CRATAESOR 400 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
400 mg de polvo de hojas y flores de Crataegus oxyacanthoides Thuill (Espino blanco).
(Contenido en flavonoides (expresados como hiperósido) ≥ 6 mg/cápsula).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Las cápsulas son transparentes y contienen un polvo de color verde amarillento.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CRATAESOR 400 mg Cáps.
Medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el nerviosismo con percepción exagerada de latidos cardíacos (palpitaciones) y en caso de dificultad para dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de CRATAESOR 400 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de CRATAESOR 400 mg Cáps.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CRATAESOR 400 mg Cáps.
No se recomienda su uso en menores de 18 años debido a la falta de experiencia disponible.
Este medicamento está destinado al alivio de palpitaciones de origen nervioso siempre que se haya descartado una patología cardiaca.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CRATAESOR 400 mg Cáps.
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CRATAESOR 400 mg Cáps.
La seguridad durante el embarazo y el periodo de lactancia no se ha establecido.
En ausencia de suficiente información sobre el uso seguro durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda su uso.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CRATAESOR 400 mg Cáps.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de CRATAESOR 400 mg Cáps.
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de CRATAESOR 400 mg Cáps.
No se han descrito casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CRATAESOR 400 mg Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el corazón, código ATC: C01EB.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CRATAESOR 400 mg Cáps.
No se conocen.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CRATAESOR 400 mg Cáps.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CRATAESOR 400 mg Cáps.
6.2 - Incompatibilidades de CRATAESOR 400 mg Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de CRATAESOR 400 mg Cáps.
24 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CRATAESOR 400 mg Cáps.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CRATAESOR 400 mg Cáps.
Envase conteniendo 48 cápsulas de 400 mg acondicionados en blíster de PVC/PVDC/AL.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CRATAESOR 400 mg Cáps.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea Nº 1.
Garray (Soria).
Tel. 975252046
Fax. 975252267
e-mail: [email protected]
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77467
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/04/2013
Fecha de la última renovación: 14/07/2017
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2019
