LAXOR 320 MG COMPRIMIDOS.
| ATC: Cáscara |
| PA: Rhamnus purshianus |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAXOR 320 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
320 mg de polvo de corteza de Rhamnus purshianus D.C. (cáscara sagrada) con un contenido en glucósidos hidroxiantracénicos expresados como cascarósido A, de 26,88 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Comprimidos redondos de color marrón.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LAXOR 320 mg Comp.
Medicamento a base de plantas para uso a corto plazo en casos de estreñimiento ocasional
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de LAXOR 320 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de LAXOR 320 mg Comp.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento esta contraindicado en casos de obstrucción intestinal y estenosis, atonía, apendicitis, enfermedad inflamatoria del intestino (p. ej. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa); dolor abdominal de origen desconocido; estado de deshidratación grave con disminución de agua y electrolitos.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6 y 5.3).
Niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LAXOR 320 mg Comp.
Debe evitarse el uso prolongado de laxantes estimulantes, ya que su uso durante más de un breve periodo de tiempo puede provocar un deteriodo de la función intestinal y una dependencia de los mismos. Si se necesita tomar laxantes diariamente, se debe estudiar la causa del estreñimiento.
Las preparaciones de corteza de cáscara sagrada sólo deben usarse si el efecto terapéutico no se logra con un cambio en la dieta o por la administración de agentes formadores de volumen.
Pacientes en tratamiento con glucósidos cardiacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que induzcan la prolongación del intervalo QT, diuréticos, adrenocorticosteroides o raíz de regaliz, deben consultar con el médico antes de tomar este medicamento de forma concomitante.
Como todos los laxantes, la corteza de la cáscara sagrada no debe tomarse por pacientes que sufran de impactación fecal y síntomas gastrointestinales agudos o persistentes sin diagnosticar como dolor abdominal, náuseas y vómitos, a menos que sean aconsejados por un médico ya que estos síntomas pueden ser signo de un posible o potencial bloqueo intestinal (íleo).
Cuando se administran preparaciones de cáscara sagrada a adultos con incontinencia, las compresas deberán cambiarse con más frecuencia para evitar el contacto prolongado de la piel con las heces.
Los pacientes con trastornos renales, deben conocer que podría producirse un posible desequilibrio electrolítico.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LAXOR 320 mg Comp.
La hipopotasemia (resultado del abuso de laxantes durante largo tiempo), potencia la acción de glucósidos cardiacos e interactúa con medicamentos antiarrítmicos.
El uso concomitante con diuréticos, adrenocorticosteroides y raíz de regaliz puede incrementar la pérdida de potasio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LAXOR 320 mg Comp.
Embarazo
El uso durante el embarazo está contraindicado debido a los datos experimentales relativos al riesgo genotóxico de varios antranoides, por ejemplo, la emodina y la aloe-emodina.
Lactancia
El uso durante la lactancia está contraindicado debido a que después de la administración de antranoides, metabolitos activos, como el rhein, se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna.
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LAXOR 320 mg Comp.
No hay estudios disponibles sobre los efectos sobre la capacidad pata conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de LAXOR 320 mg Comp.
Hipersensibilidad:
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (prurito, urticaria, exantema local o generalizado),
Desórdenes gastrointestinales:
La corteza de la cáscara puede producir dolor abdominal, espasmos y deposiciones líquidas, especialmente en pacientes con colon irritable. SIn embargo, estos síntomas pueden aparecer generalmente como consecuencia de la sobredosificación individual, en estos casos es necesario reducir la dosis.
Además, el uso crónico puede causar pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que normalmente remite cuando el paciente deja de tomar la preparación.
Síntomas de riñon y tracto urinario:
El uso a largo plazo puede llevar a desequilibrios en contenido del agua y de los electrolitos y puede derivar en albuminuria y hematuria.
Durante el tratamiento puede producirse la coloración de la orina de amarillo-rojo-marrón (pH dependiente) por la presencia de metabolitos, no es clínicamente significativa.
Estas reacciones adversas son de frecuencia desconocida.
Si aparecen otras reacciones adversas no mencionadas, consulte a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de LAXOR 320 mg Comp.
Los síntomas principales de sobredosis/abuso son dolor punzante y diarrea intensa con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos, El tratamiento debe ser de apoyo con cantidades generosas de líquido. Los electrolitos, en especial el potasio, deben ser monitorizados especialmente en el caso de personas de edad avanzada.La sobredosis crónica ingerida de medicamentos que contienen antranoides, puede provocar hepatitis tóxica
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LAXOR 320 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico: A06AB07- Laxantes de contacto.
Los derivados 1,8-dihidroxiantracénicos poseen un efecto laxante.
Los cascarósidos A y B son una mezcla de antrona-C y O-glucósidos, los cascarósidos C, D, E y
F son 8-O-β-D-glucósidos que en gran parte no son descompuestos por enzimas digestivas
humanas en el intestino superior y por tanto no son absorbidaos. Éstos son transformados por las bacterias del intestino grueso en metabolitos activos (
emodina-9-antrona).
Hay dos mecanismos diferentes de acción:
- La estimulación de la motilidad del intestino grueso tiene como resultado un tránsito del colon acelerado.
- La influencia en los procesos de secreción por dos mecanismos concomitantes, como son, la inhibición de la absorción de agua y electrolitos (Na+, Cl¯) en las células epiteliales del colon (efecto antiabsorbente) e incremento de la holgura de las uniones apretadas y estimulación de la secreción de agua y electrolitos en el lumen del colon (efecto secretagogo) teniendo como resultado el incremento de concentraciones de fluido y electrolitos en el lumen del colon.
La defecación tiene lugar después de 8-12 horas debido al tiempo necesario para el transporte
hacia el colon y la metabolización en el compuesto activo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LAXOR 320 mg Comp.
Los glucósidos β-0-enlazados no se descomponen por las enzimas digestivas humanas y por lo tanto en gran medida no se absorben en el intestino superior. Las bacterias del intestino grueso las transforman en el metabolito activo (emodin-9-antrona).. Las agliconas antraquinonas absorbidas son transformadas en sus correspondientes derivados glucurónidos y sulfatos.
No se sabe hasta que punto es absorbida laemodina-9-antrona. No obstante, en el caso del sen, experimentos con animales con rheina-antrona radiomarcada, administrada directamente en el ciego, muestran que sólo se absorve una pequeña proporción de reina-antrona (menos del 10%) .
Los metabolitos activos, como la reína, pasan en pequeñas cantidades en la leche materna.. Experimentos con animales han demuestrado que el paso de reina a través de la placenta es reducido.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LAXOR 320 mg Comp.
Existen datos preclínicos limitados sobre las preparaciones de corteza de cascara, careciendose de detalles.
La corteza de cáscara (140 y 420 mg /kg: no se proporcionaron más detalles) no indujo al desarrollo de focos crípticos aberrantes colónicos (FCA, considerado un predictor consistente del resultado tumoral) y tumores y no modificó el número de FCA inducidos por azoximetano y tumores en ambas dosis en ratas tratadas durante 13 semanas (solas o en combinación). La exposición dietética de ratas (0,05% y 0,1% de la dieta) a los glucósidos de antraquinona de la cáscara durante 56 días sucesivos no provocó la aparición de FCA: Sin embargo, la dosis más alta aumentó la incidencia de FCA inducida por 1,2-dimetilhidrazina en ratas.
Estudios con emodina (un componente de las preparaciones de corteza de cáscara) revelaron efectos sobre la duración del ciclo estral y la nefropatía en ratones.
Además, varios derivados de hidroxilantraceno fueron mutagénicos y genotóxicos en varios sistemas de pruebas in vitro, sin embargo, esto no se demostró en sistemas in vivo.
En estudios de carcinogenicidad a largo plazo se observaron efectos sobre los riñones y el colon / ciego.
La toxicidad sobre la reproducción observada se relacionó con la toxicidad materna debido a los efectos diarreicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LAXOR 320 mg Comp.
Celulosa microcristalina, estearato de magnesio y croscarmelosa sódica.
6.2 - Incompatibilidades de LAXOR 320 mg Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de LAXOR 320 mg Comp.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LAXOR 320 mg Comp.
Conservar en el envase original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LAXOR 320 mg Comp.
Caja conteniendo 24 comprimidos de 400 mg en blister PVC+PVDC/AL
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LAXOR 320 mg Comp.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea Nº 1.
Garray (Soria).
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77018
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22/01/2013
Fecha de la última renovación: 21/04/2017
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021
