VALENAT 400 MG CAPSULAS
| ATC: Valerianae radix |
| PA: Valeriana |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALENAT 400 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
400 mg de raíz de Valeriana officinalis L (Valeriana).
Contenido en ácidos sesquiterpénicos ≥ 0,40 mg/cápsula (expresados como ácido valerénico)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas transparentes conteniendo un polvo de color gris amarillento.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VALENAT 400 mg Cáps.
Medicamento tradicional a base de plantas para adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años, para el alivio de los síntomas leves de estrés mental y para ayudar a dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de VALENAT 400 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de VALENAT 400 mg Cáps.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipiengtes incluidos en la sección 6.1.
Contraindicado en niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VALENAT 400 mg Cáps.
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años debido a la falta de datos adecuados.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VALENAT 400 mg Cáps.
Los datos sobre interacciones farmacológicas con otros medicamentos son limitados. No se han observado interacciones clínicamente relevantes con drogas metabolizadas por el CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ó CYP 2E1.
No se recomienda la combinación con sedantes sintéticos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VALENAT 400 mg Cáps.
La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no ha sido bien establecida. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VALENAT 400 mg Cáps.
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada.
4.8 - Reacciones Adversas de VALENAT 400 mg Cáps.
Después de la toma de preparaciones de raíz de valeriana pueden aparecer síntomas gastrointestinales (náuseas, calambres abdominales). La frecuencia no se conoce.
No se dispone de datos en la población pediátrica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de VALENAT 400 mg Cáps.
La raíz de valeriana a dosis de aproximadamente 20 g produce síntomas benignos (fatiga, retortijón abdominal, opresión de pecho, mareo, temblor de manos y midriasis) que desaparecen a las 24 horas. Si los síntomas aumentan se debe apoyar con tratamiento.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VALENAT 400 mg Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: N05CM, Otros hipnóticos y sedantes.No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VALENAT 400 mg Cáps.
No se conocen.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VALENAT 400 mg Cáps.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VALENAT 400 mg Cáps.
6.2 - Incompatibilidades de VALENAT 400 mg Cáps.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de VALENAT 400 mg Cáps.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VALENAT 400 mg Cáps.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VALENAT 400 mg Cáps.
Envase conteniendo 48 cápsulas de 400 mg acondicionadas en blíster de PVC/PVDC/AL.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VALENAT 400 mg Cáps.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SORIA NATURAL, S.A.
Polígono La Sacea Nº 1.
Garray (Soria).
Tel. 975252046
Fax. 975252267
e-mail. [email protected]
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76123
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/07/2012
Fecha de la última renovación:07/09/2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2019
