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Cosentyx®, de Novartis, reduce la progresión del daño estructural de la columna en EA (1) y del daño articular en AP (2)
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Novartis ha presentado en ACR nuevos datos de los estudios MEASURE 1 en espondilitis anquilosante (EA) y FUTURE 1 en artritis psoriásica (AP)
Novartis ha presentado en la Reunión Anual del American College of Rheumatology (ACR) celebrada en San Francisco, Estados Unidos, nuevos datos sobre Cosentyx® (secukinumab) que demuestran que es capaz de reducir la progresión del daño estructural de la columna en espondilitis anquilosante (EA)1 y del daño articular en artritis psoriásica (AP)2. Se trata de los nuevos datos de los estudios MEASURE 1 en EA y FUTURE 1 en AP, dos tipos de espondiloartritis (EspA) que, “afectan a entre el 0.1% y el 2.5% de la población general y cuya incidencia anual estimada es de 7,2 casos por cada 100. 000 habitantes para AP y 3,6 casos por cada 100.000 habitantes para EA”, subraya el reumatólogo de la Unidad de Artritis del Servicio de Reumatología del Hospital Clínic (Barcelona), el Dr. Julio Ramírez. En EA, una enfermedad inflamatoria crónica que puede ser discapacitante si el paciente no recibe un tratamiento eficaz3, los resultados de la ampliación del estudio clínico MEASURE 1 demuestran que hasta el 80% de los pacientes con EA no sufrieron progresión radiológica de la columna vertebral en un examen con rayos X. Además, Cosentyx® mostró una respuesta sostenida en la mejora de signos y síntomas, función física y calidad de vida en pacientes con EA durante dos años. En AP, una enfermedad inflamatoria crónica que afecta tanto a la piel como a las articulaciones, puede provocar discapacidad y daños articulares irreversibles si no se recibe un tratamiento eficaz5-7, los nuevos datos procedentes del estudio FUTURE 1 demuestran la ausencia de progresión del daño articular en el 84% de los pacientes y el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en afectación de articulaciones y piel, función física y calidad de vida tras más de dos años de tratamiento con Cosentyx®8. Estos resultados son importantes porque se necesitan urgentemente nuevos medicamentos con nuevos mecanismos de acción, ya que muchos pacientes no alcanzan una respuesta adecuada con los tratamientos actuales9-12, tal y como destaca el jefe de Sección del Servicio de Reumatología del Hospital Universitari de Bellvitge, el Dr. Xavier Juanola: “los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la rehabilitación son los dos pilares fundamentales del tratamiento en este momento, aunque alrededor de un 60-70% de los pacientes tienen que pasar a fármacos modificadores de enfermedad (FAME) los cuales se usan principalmente en AP. Entre un 25-30% de pacientes no responden a AINE ni FAME y comienzan con tratamiento biológico. Este va muy bien pero sigue habiendo un porcentaje del 30% que no responde desde el inicio y otros pacientes que dejan de responder al tratamiento al cabo de un tiempo. Por ello, aunque el objetivo terapéutico ideal sería una remisión total, lo que intentamos es que la enfermedad tenga una actividad mínima que permita al paciente llevar una vida prácticamente normal”. Además de lo anterior, según el Dr. Ramírez, “las enfermedades reumáticas en su conjunto suponen la primera causa de discapacidad física (de origen no mental) en el mundo occidental. Concretamente, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica son, tras la artritis reumatoide, las enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas más frecuentes en la población general. Suponen una parte importante de los enfermos que se siguen de manera crónica en las consultas de reumatología, teniendo un importante impacto a nivel personal, social y laboral, y conllevan un consumo alto de recursos sanitarios”. Se trata de patologías que pueden debutar de manera temprana. En concreto, la AP suele aparecer en torno a los 40-50 años de edad, y en “la EA no es raro que los síntomas aparezcan incluso en la adolescencia, en forma de dolor lumbar de predominio en reposo (a veces el dolor nocturno es el principal síntoma) que mejora con la actividad física y se acompaña de rigidez matutina. A veces se acompaña de síntomas a otros niveles como tendinitis en pies (tendón de Aquiles principalmente) y otros órganos como ojos o sistema gastrointestinal”, aclara el Dr. Ramírez, por ello es tan importante encontrar nuevas opciones de tratamiento. En opinión del Dr. Juanola, “en los últimos años se ha desarrollado mucho el conocimiento de las espondiloartritis, sobre todo conociendo las moléculas que influyen en el proceso inflamatorio de estas enfermedades, lo que está permitiendo actuar de manera mucho más específica sobre las partes que incluyen en la enfermedad. Esto es lo que se consigue con secukinumab, que inhibe selectivamente la interleuquina 17A que tan importante es en el proceso inflamatorio de estas enfermedades, logrando un beneficio clínico importante con un buen perfil de seguridad”. Acerca del estudio FUTURE 1 FUTURE 1 es un estudio clínico de Fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado por placebo de dos años que evaluó la eficacia de Cosentyx® en pacientes con AP activa. FUTURE 1 reclutó a 606 pacientes con AP activa y evaluó Cosentyx® por vía intravenosa (10 mg/kg) y subcutánea (75 mg y 150 mg) con dosis de mantenimiento2. El objetivo primario evaluó la superioridad de Cosentyx® frente al placebo en la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta ACR 20 en la semana 24. A partir de la semana 16, los pacientes del grupo del placebo del estudio fueron aleatorizados nuevamente para recibir Cosentyx® 150 mg o 75 mg en la semana 16 o 24, según su respuesta clínica2,13. Acerca del estudio MEASURE 1 Estos resultados proceden del estudio MEASURE 1, el estudio de Fase III de Cosentyx® en EA más largo presentado hasta la fecha. MEASURE 1 es un estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado por placebo de dos años que evalúa la eficacia y seguridad de Cosentyx® en pacientes con EA activa. El estudio acaba de iniciar un período de ampliación de tres años. Se reclutó a 371 pacientes y se les administró Cosentyx® por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg cada dos semanas durante las cuatro primeras semanas de tratamiento, seguidas de una dosis subcutánea de mantenimiento mensual (75 mg y 150 mg)1. Los objetivos primarios evaluaron la superioridad de Cosentyx® frente al placebo en la semana 16 en la proporción de pacientes que alcanzaron al menos una mejora del 20% en los índices de respuesta ASAS 20. A partir de la semana 16, los pacientes del grupo del placebo volvieron a aleatorizarse entre Cosentyx® 75 mg o 150 mg en función de la respuesta ASAS 20; los pacientes que no respondieron se cambiaron en la semana 16 y los que sí que respondieron lo hicieron en la semana 244. En total, 103/124 y 97/125 pacientes aleatorizados entre Cosentyx® 75 mg y 150 mg respectivamente completaron las 104 semanas. Los análisis observados incluidos en la fase de ampliación a las 104 semanas sólo incluyeron datos disponibles en un momento concreto. No se incluyeron los pacientes que carecían de datos en dicho momento. Acerca de la artritis psoriásica La AP forma parte de las espondiloartropatías, una familia de enfermedades inflamatorias crónicas que también incluye a la espondilitis anquilosante (EA). Alrededor del 30% de los pacientes con psoriasis padecen AP14 y hasta un 25% de los enfermos con psoriasis tienen artritis sin diagnosticar15. Los síntomas de AP incluyen inflamación, dolor y rigidez articular en manos y pies principalmente, además de los típicos síntomas cutáneos (placas descamativas que a veces también afectan uñas). Hasta el 40% de estos pacientes pueden sufrir destrucción articular y deformidad física permanente16. Acerca de la espondilitis anquilosante La EA forma parte también de las espondiloartropatías, una familia de enfermedades inflamatorias crónicas, al igual que la artritis psoriásica (AP). Suele provocar una grave merma de la movilidad en la columna vertebral y en la función física, lo cual afecta a la calidad de vida. Los síntomas suelen aparecer de manera muy temprana, incluso en la adolescencia, con claro predominio por el sexo masculino. Esta enfemerdad, además, tiene una gran carga genética, de manera que los familiares de pacientes con EA tienen un riesgo mayor de padecer la enfermedad17,18. Acerca de Cosentyx® y de la interleuquina-17A Cosentyx® es un anticuerpo monoclonal humano que neutraliza selectivamente la IL-17A circulante11. Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados positivos de Fase III para tratar AP y EA3,4,12,13. Se ha demostrado en investigaciones que la IL-17A desempeña un papel importante en la respuesta inmune del organismo en pacientes con psoriasis, AP y EA 14. En octubre de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó la aprobación de Cosentyx® en Europa para tratar a pacientes con EA y AP. En pacientes con EA y AP, la dosis recomendada es Cosentyx® 150 mg por inyección subcutánea como dosis inicial en las semanas 0, 1, 2 y 3, seguida de una dosis de mantenimiento a partir de la semana 4. Para pacientes con AP con psoriasis en placas moderada/grave concomitante o que responden mal a anti-TNF, la dosis recomendada es Cosentyx® 300 mg. Cosentyx® es un tratamiento experimental en EE. UU. para EA y AP. En total, 49 países han aprobado Cosentyx® para tratar la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo. En enero de 2015, Cosentyx® (en dosis recomendada de 300 mg en EE. UU. y la UE) se convirtió en el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en la UE y en EE. UU. para tratar la psoriasis en placas moderada/grave. En Europa, Cosentyx® es el único biológico de primera línea aprobado para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. En EE. UU., Cosentyx® ha recibido la aprobación como tratamiento de psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). Además, Cosentyx® se ha aprobado en Suiza, Australia, Canadá y varios países más para tratar la psoriasis en placas moderada/grave. En Japón, Cosentyx® ha sido autorizado para tratar la psoriasis en placas moderada/grave y la AP. Más de 9.600 pacientes han sido tratados con Cosentyx® en ensayos clínicos para múltiples indicaciones y más de 9.000 han sido tratados tras su comercialización15. Referencias 1. Baraliakos X, Deodhar A, Braun J et al. Effect of interleukin-17A inhibition on spinal radiographic changes through 2 years in patients with active ankylosing spondylitis: results of a phase 3 study with secukinumab. Late breaking abstract presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 10. Oral presentation number 6L. 2. Mease P, McInnes IB, Kirkham B, et al. Secukinumab provides sustained improvements in psoriatic arthritis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, 10 November. Oral presentation number 2148. 3. Schett et al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res Ther. 2011;13:S4. 4. Baeten D, Braun J, Sieper J et al. Secukinumab provides sustained improvements in the signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Oral poster presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 10. Poster presentation number 2896. 5. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et. al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329–39. 6. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386, No. 9999; p1137–1146. 7. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423–441. 8. Mease P, McInnes IB, Kirkham B, et al. Secukinumab provides sustained improvements in psoriatic arthritis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, 10 November. Oral presentation number 2148. 9. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. The Lancet. 2011;377:127–37. 10. Gossec L, Smolen JS, Gaujoux-Viala C, et al. European League Against Rheumatism recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies. Ann Rheum Dis. 2012;71:4–12. 11. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. The Lancet. 2011;377:127–37. 12. Armstrong AW, et al. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. October 2013;149(10):1180–5. 13. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et. al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329–39. 14. Zachariae H. Prevalence of joint disease in patients with psoriasis: implications for therapy. Am J Clin Dermatol. 2003; 4:441–7. 15. National Psoriasis Foundation. Press release: Nearly one in four people with psoriasis may have undiagnosed psoriatic arthritis according to a recent study from the National Psoriasis Foundation. Last accessed October 2015 at https://www.psoriasis.org/page.aspx?pid=2197. 16. Anwar AH, Diamond H. Psoriatic arthritis: practice essentials, background, pathophysiology and etiology. Medscape reference website: http://emedicine.medscape.com/article/2196539-overview#a6. Last accessed October 2015. 17. Dean LE, Jones GT, MacDonald AG, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014;53(4):650–7. 18. American College of Rheumatology (ACR) website. “Spondyloarthritis”: http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Last accessed October 2015. 19. Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology.2014; 141:133–42. 20. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386, No. 9999; p1137–1146. 21. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423–441. 22. Sieper J, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a phase 3, randomized, placebo-controlled trial with subcutaneous loading and maintenance dosing. ACR/ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014. Poster presentation number 536. 23. Sieper et al. Secukinumab significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: 52-Week Data from MEASURE 2. A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial with subcutaneous loading and maintenance dosing. 2015 EULAR Annual Meeting, Rome, Italy. Presentation number 168. 24. Van Baarsen LGM, Lebre MC, van der Coelen D, et al. IL-17 levels in synovium of patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: Target validation in various forms of arthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70:A79.
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