▼Vydura® (rimegepant)* es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) que se administra por vía oral⁴. Esta nueva opción proporciona ausencia de dolor y del síntoma más molesto a las dos horas de recibir el tratamiento^5,6, dando la posibilidad a los pacientes de restaurar su actividad normal diaria.

▼Vydura^® (rimegepant)^* ya está disponible en España. Se trata del primer y único medicamento indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura den adultos; y para el tratamiento de la migraña episódica en adultos que presentan al menos cuatro crisis de migraña al mes*⁷. ▼Vydura^® (rimegepant), disponible en forma de liofilizado oral, es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés). Actúa inhibiendo la señalización del dolor, la vasodilatación sin vasoconstricción activa y la inflamación neurogénica ⁴.

Esta nueva opción terapéutica permite reducir el dolor durante las 2 primeras horas tras la administración con un alivio sostenido de hasta 48 horas sin necesidad de medicación de rescate⁵. Todo ello acompañado de un efecto sobre la reducción de los días de migraña al mes, concretamente de 6,2 días de reducción media global respecto al inicio en el número de días de migraña al mes, según los resultados del Estudio 305 con 203 pacientes tratados con ▼Vydura^® (rimegepant) durante 16 meses⁶.

“La migraña es una enfermedad neurológica muy específica, que afecta de forma significativa a la vida de las personas que la padecen, sin embargo, se da la paradoja de que es una patología rodeada de bastante incomprensión”, explica el Dr.Jesús Porta-Etessam, jefe de Neurología en el Hospital Clínico San Carlos y presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), y a ñade que “existen varios factores que hacen que la migraña tenga cierto estigma en nuestra sociedad, por un lado, de género, ya que tiene una prevalencia especialmente alta entre las mujeres; pero, por otro, el hecho de ser una enfermedad que cursa por crisis, cuando el paciente no tiene dolor, tiende a tener una vida supranormal, es decir, se esfuerza especialmente en hacer todo aquello que no puede hacer durante la migraña y ello provoca que su entorno familiar, social y laboral, tienda a quitarle importancia a la misma”.

La migraña, una enfermedad que afecta a 4 millones de personas en España, el 12% de la población

La migraña es una enfermedad neurológica que afecta a más de 1.000 millones de personas en todo el mundo¹, 4 millones de ellas en España con una prevalencia del 12% y una afectación mayoritariamente femenina pues el 80% de las pacientes son mujeres de entre 20 y 40 años^2,3. Se trata de una enfermedad altamente incapacitante, siendo la segunda causa de discapacidad a nivel global, y la primera en mujeres con edades comprendidas entre los 15 y 49 años^8,9.

A pesar del alto número de personas que padecen esta afección, casi el 54% de los pacientes de migraña³ señala que no han encontrado una solución útil que le haya permitido sobrellevar los efectos de esta enfermedad, incluso el 25% de los pacientes³ dicen que nunca han consultado su dolencia con un médico ya que esta era una enfermedad habitual entre los miembros de su familia³, y la mitad abandona el seguimiento tras las primeras consultas³.

En este sentido, José Chaves, director Médico de Pfizer España, apunta: “La migraña es una enfermedad muy extendida en nuestra sociedad que tiene un alto impacto en la vida de todos aquellos que la sufren, pero las cifras demuestran que existe un alto porcentaje de pacientes que no han visto satisfechas sus necesidades en cuanto a abordaje y tratamiento, o que han optado por dejar el tratamiento ante la falta de resultados. Ante esta realidad, para nosotros es muy importante poder ofrecer una nueva opción terapéutica que mejore la adherencia al tratamiento y el día a día de todos ellos”.

De igual modo, en el caso de la prevención de la migraña los datos demuestran que hay una amplia capacidad de mejora pues solo entre el 3 y el 13% de los pacientes recibe un tratamiento preventivo¹¹ cuando el 40% de los pacientes con migraña con o sin aura, y casi todos los pacientes con migraña crónica se beneficiarían de este tipo de tratamiento¹¹.

“Los datos nos demuestran que podemos avanzar en mejorar el abordaje clínico y en las soluciones que damos a nuestros pacientes. La búsqueda de opciones terapéuticas para hacer frente a esta enfermedad es importante para estos pacientes, tanto en el tratamiento agudo, como en el preventivo, para reducir la frecuencia, severidad y duración de las crisis”, añade el Dr. Porta-Etessam.

Ello, vinculado al hecho de que se trata de una enfermedad que tiene consecuencias relevantes en el día a día de los pacientes, de hecho, un 64% de las personas con migraña crónica² afirman que esta enfermedad afecta a su eficiencia laboral y concentración, y casi el 25% de estos pacientes declaran haber perdido su empleo a raíz de la enfermedad².

Por su parte, José Chaves, director Médico de Pfizer España, señala: “ Como compañía, nos enorgullece que a partir de ahora todos estos pacientes contarán con una opción de tratamiento innovadora que, sin duda, va a contribuir a mejorar su calidad de vida para que puedan buscar una posible salida a ese laberinto que, a veces, supone convivir con la migraña”.

▼Vydura^® está aprobado en más de 40 mercados hasta la fecha, incluida la Unión Europea, Reino Unido y Estados Unidos. Además de estar en proceso de revisión en otras agencias reguladoras del mundo.

Sobre ▼Vydura^® (rimegepant)*

▼VYDURA^® se enfoca en un componente clave de la migraña, mediante el bloqueo reversible de los receptores CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina). El CGRP aumenta durante un ataque de migraña, dilata los vasos sanguíneos y participa en la señalización de los nociceptores¹². Los antagonistas de los receptores de CGRP actúan bloqueando de forma reversible los receptores de CGRP, lo que inhibe la actividad biológica del neuropéptido CGRP endógeno⁹.

La aprobación de ▼VYDURA^® se basó, en parte, en la revisión de los resultados de tres estudios de Fase 3 para el tratamiento agudo de la migraña; un estudio de seguridad abierto a largo plazo sobre el tratamiento agudo de la migraña; y un estudio abierto de un año de Fase 3 sobre el tratamiento preventivo de la migraña. ▼VYDURA^® se toma por vía oral según sea necesario, hasta una vez al día, para detener los ataques de migraña o se toma cada dos días para ayudar a prevenir los ataques de migraña.

El evento adverso más frecuente en los ensayos clínicos con ▼VYDURA^® fueron las náuseas para el tratamiento agudo (1,2 %) y para la profilaxis de la migraña (1,4 %)⁷. La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada⁷. La hipersensibilidad, incluida la disnea y el sarpullido severo, ocurrió en menos del 1 % de los pacientes tratados⁷. Todavía no hay datos de ensayos clínicos que sugieran que ▼VYDURA^® tenga potencial adictivo, o que esté asociado con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos o dolor de cabeza de rebote^{12, 13}.

Sobre la migraña

La migraña es una enfermedad, cuya cefalea suele localizarse generalmente unilateral, se caracteriza por desarrollarse en episodios denominadas crisis con dolor moderado o severo que pueden durar entre 4 y 72 horas cuando no se llegan a tratar o el tratamiento no ha tenido efecto^2,10. Las molestias suelen manifestarse como un dolor generalmente pulsátil y se agrava con la actividad física rutinaria^2,10, además existe la posibilidad de que se presenten síntomas asociados como son la fotofobia, fonofobia, náuseas y/vómitos².

En relación con sus causas^2,14, el origen de esta dolencia no está claro, aunque se cree que se deben una combinación de componentes genéticos y factores ambientales y personales (circunstancias hormonales, factores psicológicos, alimentación, estímulos sensoriales, hábitos de sueño y cambios atmosféricos).

También existe una amplia diversidad de factores desencadenantes^2,14 como son: los psicológicos (estrés, ansiedad, depresión), malos hábitos relacionados con el descanso, la deshidratación, la alimentación (exceso de alcohol y ayuno, entre otros), cambios bruscos de actividad física, cambios ambientales y estímulos sensoriales (visuales, olfativos y auditivos).

En cuanto a los tipos de migraña^2,10 que existen, se puede clasificar por:

· Frecuencia: migraña episódica (ocurre menos de 14 días al mes) o crónica, (cuando se da 15 o más días al mes en los últimos tres meses, con al menos 8 episodios que presenten características de migraña).

· Presencia o no de aura : el aura es un conjunto de síntomas neurológicos (visuales, sensitivos y/o del lenguaje) que son reversibles y que suelen darse unos 60 minutos antes de que comience el dolor. El aura visual (destellos de luces/pérdida de visión) es el más común, ya que suele darse en el 90% de los pacientes que tienen migrañas con aura²; y el aura sensitivo (hormigueo o adormecimiento de la cara, manos y/o lengua de manera unilateral) suele ocurrir en el 60% de los casos². En total, la migraña con aura afecta a entre un 15 y 30% de los pacientes².

[▼] Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Referencias:

1. Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Özge A, et al. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021;397(10283):1485-95.

2. Sociedad Española de Neurología. Manual de Práctica Clínica en Cefaleas. Recomendaciones diagnóstico-terapéuticas de la Sociedad Española de Neurología en 2020. 2020. ISBN: 978-84-18420-19-1

3. Beltrán J LA, Barrero C, Fernández R, García MG, Llundain A, et al. Impacto y situación de la Migraña en España: Atlas 2018. Sevilla: Universidad de Sevilla; 2018. Disponible en: https://editorial.us.es/es/detalle-libro/720013/impacto-y-situacion-de-la-migrana-en-espana-atlas-2018

4. Durham PL. CGRP-receptor antagonists--a fresh approach to migraine therapy? N Engl J Med. 2004;350(11):1073-5.

5. Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10200):737-45

6. Croop R, Lipton RB, Kudrow D, Stock DA, Kamen L, Conway CM, et al. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2021;397(10268):51-60

7. Ficha Técnica Vydura. Fecha de acceso: febrero 2024. Disponible en: https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=19564

8. GDB 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018;17(11):954-76.

9. Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z, on behalf of Lifting The Burden: the Global Campaign against H. Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. The Journal of Headache and Pain. 2020;21(1):137.

10. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3^rd edition. Cephalalgia. 2018;38(1):1-211.

11. Ailani J, Burch RC, Robbins MS, Society tBoDotAH. The American Headache Society Consensus Statement: Update on integrating new migraine treatments into clinical practice. Headache: The Journal of Head and Face Pain. 2021;61(7):1021-39

12. Brain Research UK. Migraine.
Disponible en: https://www.brainresearchuk.org.uk/neurological-conditions/migraine . Consultado en febrero de 2024.

13. European Medicines Agency. Vydura - Summary of Product Characteristics.
Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vydura-epar-product-information_en.pdf Consultado en febrero de 2024.

14. Asociación Española de Migraña y Cefalea (AEMICE) “Migraña: qué es, causas, síntomas y tratamiento”.
Disponible en: https://www.dolordecabeza.net/dolor-de-cabeza/migrana/ Consultado en febrero de 2024.

Fuente: Pfizer