RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN de 24 de septiembre de 2013 sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 292,

Considerando lo siguiente:

(1) El correcto funcionamiento de los organismos notificados es crucial para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, la libre circulación de los productos sanitarios en el mercado interior y la confianza de los ciudadanos en el sistema regulador.

(2) Por esta razón, la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, contienen disposiciones relativas a las auditorías, evaluaciones y auditorías sin previo aviso realizadas por organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios.

(3) Hay divergencias en la interpretación de estas disposiciones y la manera de proceder de los organismos notificados designados en el ámbito de los productos sanitarios. Por tanto, la presente Recomendación debe establecer criterios de referencia para las evaluaciones y auditorías sin previo aviso realizadas por los organismos notificados y responder a las deficiencias más frecuentes de las prácticas actuales.

(4) La presente Recomendación tiene la finalidad de garantizar que el organismo notificado lleve a cabo una verificación adecuada del cumplimiento de los requisitos jurídicos por el fabricante.

(5) Con arreglo al procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente, los organismos notificados llevan a cabo evaluaciones de productos o de sistemas de calidad. Por consiguiente, es importante distinguir entre estos dos tipos de evaluaciones. Para verificar el cumplimiento permanente de las obligaciones jurídicas, los organismos notificados deben realizar auditorías sin previo aviso además de las evaluaciones de productos y de sistemas de calidad.

Fuente: Unión Europea