Efectos del Acuerdo entre la UE e Israel sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ACAA) en las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos y principios activos

Última actualización: 30/01/13

Fecha de publicación: 30 de enero de 2013

Categoría: La AEMPS, INDUSTRIA.
Referencia: ICM (CONT), 2/2013

El 19 de enero de 2013 ha entrado en vigor el Acuerdo de evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales entre la UE e Israel, que contiene disposiciones relativas a las Normas de Correcta Fabricación (NCF) de medicamentos y principios activos.

Las Autoridades competentes de ambas partes firmantes reconocen mutuamente los resultados de las inspecciones y la certificación de lotes.

La entrada en vigor de este acuerdo reduce las barreras técnicas a la comercialización de medicamentos entre las partes firmantes, a la vez que mantiene las garantías sanitarias basadas en las autorizaciones y en las inspecciones a los fabricantes de medicamentos.

Se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea de fecha 4 de enero de 2013 la Decisión del Consejo, de 20 de noviembre de 2012, relativa a la celebración de un Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ECA), más conocido por sus siglas en inglés como ACAA (Diario Oficial de la Unión Europea L 1: 1-12, de 4/1/2013)¹, con fecha de entrada en vigor 19 de enero de 2013.

En su Anexo contiene una serie de cláusulas relativas a las Normas de Correcta Fabricación (NCF) de productos farmacéuticos, que conciernen a la actividad de la AEMPS, a los laboratorios farmacéuticos fabricantes e importadores y a los fabricantes de principios activos. Entre ellas se pueden destacar:

Los productos incluidos en el ámbito de aplicación del ACAA con Israel son los medicamentos (incluidos los químicos, biológicos, inmunológicos, los radiofármacos y los medicamentos a base de plantas), los principios activos, excipientes y sus mezclas, de uso humano y veterinario, a los que se apliquen las NCF y que sean distribuidos directamente por el fabricante o importador de una parte al importador de la otra parte.

Quedan excluidos del ámbito de aplicación del ACAA con Israel los medicamentos derivados de sangre humana o del plasma humano, los medicamentos de terapia avanzada, los medicamentos en investigación, los medicamentos homeopáticos, los gases medicinales y los medicamentos inmunológicos veterinarios.

Los efectos del ACAA, en lo relativo al reconocimiento de las inspecciones y de los certificados de NCF, y a la exención de la obligación de re-controlar los productos importados con carácter previo a la liberación de lotes, son similares a los efectos de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo existentes entre la Unión Europea y otros países (Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelanda y Suiza). La información sobre los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo entre la Unión Europea y países terceros y el alcance de cada uno de ellos está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del capítulo Mutual Recognition Agreements².

La entrada en vigor del ACAA reduce las barreras técnicas a la comercialización de medicamentos entre las partes firmantes, a la vez que mantiene las garantías sanitarias basadas en las autorizaciones y en las inspecciones a los fabricantes de medicamentos.

Referencias

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios