El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) ha confirmado su recomendación inicial de suspender o no conceder las autorizaciones de comercialización de los medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs Pvt. Ltd en base a los datos disponibles. Únicamente se evitará la suspensión de un medicamento, ya que durante el proceso de reexaminación se pudieron valorar datos disponibles que sí demuestran esta bioequivalencia. Esta es la única diferencia respecto a la opinión previa del CHMP, por lo que en la página web de la EMA se publicará el listado actualizado de medicamentos afectados.

Synapse Labs es una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) encargada de llevar a cabo los ensayos clínicos de medicamentos que está localizada en Pune (India). Debido a una inspección de buenas prácticas clínicas llevada a cabo en 2023, se pusieron de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios que suscitaron dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioquivalencia realizados por la empresa. La EMA, ya en diciembre de 2023, recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los aquellos medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs. Sin embargo, ante la recomendación del CHMP, algunas compañías farmacéuticas pidieron una reexaminación de la situación en la que se encontraban sus medicamentos. La recomendación recién publicada de la EMA, pese a esto, no ha variado.

Tras esta recomendación del CHMP, que es ya final, la Comisión Europea (CE) debe emitir ahora una decisión sobre las suspensiones de autorización para todos los medicamentos afectados.

Una vez la CE haya emitido su decisión, las autoridades nacionales de la UE estudiarán la importancia de cada medicamento en su país y decidirán en última instancia si suspenden su uso o permiten que sigan disponibles mientras se obtienen nuevos datos, atendiendo a las situaciones individuales de cada uno. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procederá de manera inmediata a ejecutar las acciones indicadas por la CE para los medicamentos que no se consideren críticos y no generen un problema de suministro que pueda afectar a pacientes.

Fuente: AEMPS